瑞藍科環保科技修正企業純化水系統工程
來源：北京瑞藍科環保技術有限公司 閱讀：3541 更新時間：2007-12-25 16:37| 詳細信息 | |||||
| 項目名稱 | 瑞藍科環保科技修正企業純化水系統工程 | ||||
| 建設地點 | 建設起始時間 | 建設結束時間 | |||
| 建設性質 | 新建 | 工程投資 | 廢水性質 | ||
| 處理規模 | 進水水質 | 出水水質 | |||
| 處理工藝 | 運行費用 | 承包范圍 | |||
工程說明
水是藥物生產中用量最大、使用最廣的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備。 中國藥典（2000 年版）中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水。
制藥用水的原水通常為自來水公司供應的自來水或深井水，其質量必須符合中華人民共和國國家標準 GB5749-85 《生活飲用水衛生標準》。原水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。純化水為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。
純化水、注射用水系統的日常管理
制水系統的日常管理包括運行、維修，它對驗證及正常使用關系極大，所以應建立監控、預修計劃，以確保水系統的運行始終出于受控狀態。這些內容包括：
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①制水系統的操作、維修規程；
②關鍵的水質參數和運行參數的監測計劃，包括關鍵儀表的校準；
③定期消毒／滅菌計劃；
④水處理設備的預防性維修計劃；
⑤關鍵水處理設備（包括主要的零部件）、管路分配系統及運行條件便更的管理方法。
純化水系統的驗證
（一）純化水系統安裝確認所需文件
由質量部門或技術部門認可的流程圖、系統描述及設計參數；
②水處理設備及管路安裝調試記錄；
③儀器儀表的檢定記錄；
④設備操作手冊及標準操作、維修規程 SOP 。
（二）純化水系統安裝確認的主要內容 純化水系統的安裝確認主要是根據生產要求，檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。
1 ．純化水制備裝置的安裝確認 純化水制備裝置的安裝確認是指機器設備安裝后，對照設計圖紙及供應的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規范。純化水處理裝置主要有機械過濾器、活性炭過濾器、電滲析、混合床、水泵、蒸餾水機等，檢查的項目有電氣、連接管道、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。
2 ．管道分配系統的安裝確認
管道及閥門的材料
管道采用不銹鋼（ 304、316L 、321等型號）。不銹鋼材料的特點是： ①鈍化后呈化學惰性； ②易于消毒；③工作溫度范圍廣。因隔膜便與去除閥體內的溶解雜質，微生物不易繁殖，應采用隔膜閥。
管道的連接和試壓
如前所述，純水輸送管道應采用熱熔式氬弧焊焊接，要求內壁光滑，應檢查焊接質量，記錄焊接接頭的數量，并做 X 光拍片。由于管道在夾層中難以拍片，采取先拍片的形式。一般采用自動氬弧熱熔式焊機，根據設備手冊先確定焊接控制參數，如流量大小、頻率等，然后再按照此焊接參數焊幾個接頭，在安裝前先拍片（如無條件的可送外拍片），如符合要求，以后在安裝時可控制在這些焊接參數內，可保證焊縫平整光滑。焊接結束后再去離子水進行試壓，試壓壓力為工作壓力的 1.5 倍，無滲漏為合格。
管道的清洗、鈍化、消毒
不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為純水循環預沖洗、堿液循環清洗、純化水沖洗、鈍化、純化水再次沖洗、排放、純蒸汽消毒等幾個步驟。
①純化水循環預沖洗：準備一個貯液罐和一臺水泵，與需鈍化的管道連成一個循環通路，在貯存罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環，15mm后打開排水閥，邊循環邊排放，最好能裝一只流量計。
②堿液清洗：準備 NaOH 化學純試劑，加入熱水（溫度不低于 70℃）配制成 1％（體積濃度）的堿液，用泵進行循環，時間不少于 30min ，然后排放。
③沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少 30mm 。
④純化： A. 用純化水及化學純的硝酸配制酸液，循環 60min 后排放。 B. 或用鹽酸、 硝酸、純化水配制溶液，循環處理 10-20min ，然后排放。
⑤初始清洗：用鈍化水沖洗，時間不少于 5min 。
⑥最后沖洗：在次沖洗，直到進、出口純化水的電阻率一致。
⑦純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統，每個使用點至少沖洗 15min 。上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數應加以記錄。
完整性試驗 貯水罐上安裝的各種通氣過濾器必須做完整性試驗。
工程圖片
